“ 据卡内基研究所市场分析师尼尔斯·莱思(Niels Leth)透露，综合听力行业业内人士消息，美国食品和药物管理局（FDA）原本定于今年11月向公众发布的美国非处方助听器（OTC）拟议规则或将推迟至2020年第一季度发布。 ” 该法案规则目前仍面临有较大的争议，一些听力学家担心一旦草率发布，将对全球所有“蓄势待发”的非处方助听器都具有指导作用。原本该规则应该在2019年11月拟议向公众发布征求意见，但由于部分条款争议较大，该文件尚未送交管理和预算办公室(OMB)和信息监管事务办公室(OIRA)，后者通常需要至少4至8周的时间进行审查。 同时，行业内也迫切需要适合“移动互联网时代”的非处方助听器验配方案，所以该法案的修订也正在进行，尽管有争议，但仍可能最后达成一个“谨慎”的版本。据业内预估，乐观的话，最初版本的OTC听力设备拟议规则可能会在2020年1月或2020年2月公开征询公众意见。但目前FDA尚未就该时间表发布公开声明。 什么是OTC助听器？ OTC助听器也叫作非处方助听器，被称之为“无需助听器验配师参与的助听器”，主要用于轻度听力损失的干预。 过去20年来，美国一些听力学家发现轻度听力损失人群的助听器佩戴率极低，并认为是过于复杂的听力服务流程，购买渠道和高昂的价格导致的。便提出了轻度听力损失的解决方案，这种方案仅针对轻微听力损失人群，在药店、超市、便利店或加油站销售。 对于OTC助听器法案细则落锤时间点，最终截止时间为2020年8月18日，如果在该时间点不能通过最终版本，则该规则批复需要重新进入流程或延迟时间节点。 由于助听器问题具有紧迫性，所以理论上该时间节点不会轻易改变。Nandkumar博士当时是FDA眼耳鼻喉器械部门的分部负责人，他透露说，早在2017年ADA公约会议上，各种争议就纷纷不断。甚至当时有人预测该规则或将“难产”。 Nandkumar博士在2019年听力行业协会（HIA）对成员说，最好在拟议法规与关于OTC助听设备的最终规则制定之间留出大量时间。助听器设备在传统上要比其他救生医疗设备优先级要低，这就意味着FDA需要先解决完大量积压问题才能处理该项目，这让该规则的审批时间变得不确定。 2017年《 OTC助听器法案》由国会通过，并由特朗普总统于2017年8月18日签署。该法案要求FDA为轻度至中度听力损失和确保符合适应证的人制定相应的非处方助听器管理规则，包括验配流程标准、使用说明规范、标签规范、设备标准等等。当年该法案要求FDA在法案通过后3年内建立OTC助听器类别，并最终确定法规细节。 而原本在今年11月应该发布该规则细节的拟议条款给公众征询意见，但因为某些条款争议的原因，拟议条款征询或将延期至明年第一季度。 而早前在FDA注册成功的Bose助听耳机，可能不适用于该法案，该设备应用于18岁以上的轻度至中度听损患者，可以使用移动应用程序进行调节。但该设备目前不能以OTC助听器名义销售。 影响： OTC助听器法案的细则可能影响全球助听器销售，而很多拥有广泛用户基数的科技企业（如苹果公司、Bose等等）可能会轻而易举将销售量达到千万台级，或将改变轻中度听损的行业生态。 但另一方面，OTC助听器法案细则的争议也确实存在，部分听力学家担心大量资本参与生产及销售后会产生负面影响，这个影响可能不受助听器验配师控制。 据行业内人士估计，法案最终规则有可能是一个相对“谨慎”的版本。
